Salas limpias y tecnología de salas limpias: Diferencias globales en las normas

Los entornos controlados, como las salas limpias, son esenciales para mantener la calidad, la seguridad y las normas de los productos en muchas industrias. En la fabricación de semiconductores, por ejemplo, incluso las partículas más pequeñas pueden dañar las superficies sensibles o provocar reacciones químicas no deseadas. Pero, ¿qué define una sala limpia? ¿Qué condiciones deben cumplirse y qué clases hay? ¿Y qué tecnología de sala limpia puede utilizarse para implementar salas limpias? En el siguiente artículo se presenta el concepto de sala limpia con más detalle, incluido el tratamiento de estas preguntas y normas en todo el mundo.

¿Qué es una sala limpia?

Las salas limpias son salas altamente controladas en las que la concentración de partículas en el aire se mantiene lo más baja posible. Están preparadas para la producción de componentes especialmente sensibles. Las partículas presentes en el aire ambiente normal ya serían suficientes para causar defectos, por ejemplo, en la producción de semiconductores, óptica o tecnología láser. Tales partículas en el aire pueden ser, por ejemplo:

• Polvo
• Partículas de piel
• Cabello
• Gérmenes
• Productos químicos

Las salas limpias también se utilizan cuando los requisitos de esterilidad hacen que los productos se vuelvan inutilizables debido a la menor contaminación. Su tamaño varía desde pequeñas instalaciones hasta grandes parques de máquinas.

Las salas limpias deben distinguirse de las llamadas salas estériles. El término describe un área separada espacialmente cuya pureza del aire es mejor que en las áreas circundantes, pero que no necesariamente cumple con los estándares de sala limpia. Las salas estériles filtran principalmente las partículas más gruesas del aire.

Clases de sala limpia

Las salas limpias están disponibles con requisitos de pureza baja y alta. Estos se basan en los requisitos de pureza para los diferentes procesos de fabricación. En este contexto, ISO 14644 especifica varias clases de salas limpias, de ISO 1 a ISO 9. Cada una de las nueve clases ISO de sala limpia define los límites máximos permitidos para la concentración de partículas en el aire. Cuanto menor sea el número, mayores serán los requisitos de la sala limpia. Por ejemplo, la industria de semiconductores requiere un nivel de pureza muy alto de ISO 1 a ISO 5. El rango de ISO 1 a ISO 3 también se conoce como salas ultraestériles.

Las clases definen la concentración permisible de partículas en el aire, medida en partículas por metro cúbico de aire. Cada clase de sala limpia tiene un valor máximo para la concentración de partículas. Se aplican diferentes concentraciones máximas por clase para diferentes tamaños de partículas. Por ejemplo, para la sala limpia ISO clase 1, para cada metro cúbico de aire:

• las partículas ≥ 0,3 μm pueden no producirse en absoluto;
• las partículas ≥ 0,2 μm pueden producirse un máximo de 2 veces;
• las partículas ≥ 0,1 μm pueden producirse un máximo de 10 veces.

Cuanto mayor sea la clase ISO, mayores serán los tamaños de partícula permitidos y su número permitido.

Medición de partículas

La limpieza de una sala limpia se define por el número de partículas en el aire. El ojo humano no puede detectar cuándo se supera el límite. Por lo tanto, se define con precisión cómo se puede medir el número de partículas en el aire. Por consiguiente, los métodos de medición se definen en varias normas. Existen tres tipos de normas de limpieza: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 e ISO 14644-1.

Sin embargo, no solo son relevantes la medición de partículas, sino también otros parámetros como el control de presión y la humedad en la sala limpia. Los instrumentos de medición utilizados para ello son, por ejemplo:

• El contador o sensor de partículas mide la concentración de partículas en el aire
• El higrómetro determina la humedad relativa
• El termómetro mide la temperatura
• El manómetro mide la diferencia de presión del aire

Obtenga más información sobre el control de calidad a través de la medición en este blog.

Diseño de sala limpia

El número de partículas en el aire en la sala limpia debe ser limitado. Con este fin, las áreas de acceso a las salas limpias se supervisan generalmente de cerca y la concentración de partículas, la temperatura, la presión del aire y la humedad también deben supervisarse continuamente. Esta es la única forma de garantizar que se observen los valores especificados. El diseño de la sala, así como el equipo operativo utilizado, están sujetos a criterios especiales. El entorno de trabajo suele organizarse de modo que las personas tengan que moverse lo menos posible mientras trabajan. Los seres humanos representan el mayor riesgo de arrastre de partículas.

Especificaciones de medición y la tecnología de sala limpia adecuada

Las especificaciones de medición, como el número de puntos de medición por habitación, están reguladas por la norma ISO 14644. Para que los valores sean comparables durante un largo periodo de tiempo, deben mantenerse constantes otros parámetros como la temperatura, la presión y la humedad.

En general, se debe considerar lo siguiente:

• ¿Cómo se pueden mantener alejados los contaminantes (p. ej., por superficies especiales)?
• ¿Qué condiciones deben aplicarse a las personas que entran en la sala desde el exterior? Esto también se aplica a los artículos traídos a la sala limpia.
• Y como último punto, se debe considerar cómo evitar acumulaciones de contaminantes, por ejemplo, a través de superficies rectas, circulación de aire, etc.

Para este fin, hay varios productos de sala limpia, como alfombrillas adhesivas, bancos de flujo laminar o filtros. A continuación se presentan algunos ejemplos.

Filtros de sala limpia

El aire acondicionado para el suministro de aire limpio se encuentra en cada sala limpia.

El uso de filtros desempeña un papel importante en este contexto. Los filtros HEPA, por ejemplo, son capaces de recoger partículas de hasta 0,3 micras del aire. La clase HEPA H14 garantiza la eliminación casi completa de partículas. Los filtros ULPA, como tipo especial de filtro HEPA, pueden incluso capturar partículas de 0,12 micras.

Grasas para salas limpias

La maquinaria debe lubricarse invariablemente para una buena funcionalidad. Con este fin, hay grasas especialmente diseñadas, como las utilizadas para lubricar husillos de bolas que garantizan la ausencia de partículas y la estabilidad química. Al mismo tiempo, la funcionalidad de las máquinas no se ve afectada. Por ejemplo, la grasa de clase G es una grasa reducida en partículas que se utiliza en salas limpias. Los lubricantes sin silicona y de baja viscosidad también suelen liberar menos partículas que muchas grasas convencionales.

Se requiere un procedimiento de prueba adecuado para demostrar una velocidad de partículas reducida para los componentes.

La configuración de prueba utilizada aquí en el ejemplo de un cojinete de rodillos relleno con baja tasa de emisión de partículas fue la siguiente:

• Cojinete: 6205 abierto
• Carga: del 5 al 10 % de la capacidad de carga dinámica
• Régimen: 450 rpm
• Entorno: En aire, en célula pura (clase 10)
• Temperatura: Temperatura ambiente

El lubricante especial reducido en partículas mostró una emisión de partículas significativamente baja:

La siguiente tabla proporciona una comparación de la incidencia de partículas de los cojinetes de bolas MISUMI según el rendimiento de lubricación y el entorno de trabajo:

Enfoques basados en el diseño

Además de usar grasa especial, también hay muchas soluciones basadas en el diseño, como cojinetes con reducción de partículas, unidades roscadas y unidades lineales o robots de un solo eje, que son adecuados para su uso en entornos con reducción de partículas. En unidades lineales con cubierta, por ejemplo, la emisión de partículas se minimiza en gran medida mediante el uso de una cubierta. La cubierta se monta sobre la guía y el carro y se extiende a lo largo de toda la unidad lineal. Los cojinetes también se pueden sellar o proporcionar con recubrimientos especiales que minimizan la abrasión. MISUMI dispone, por ejemplo, de diversos cojinetes de bolas ranurados con un índice reducido de emisión de partículas:

• cojinete de bolas ranurado de una hilera
• cojinete de bolas ranurado de una hilera con brida

Dado que los seres humanos suelen ser la mayor fuente de contaminantes en la sala limpia, el uso de robots en la sala limpia también merece la pena. Para este fin, los actuadores eléctricos, también conocidos como robots de un solo eje, son adecuados para su uso en entornos con reducción de partículas.

En ciertas clases de salas limpias, también se utilizan sistemas neumáticos y circuitos para reducir aún más la concentración de partículas. Obtenga más información sobre los circuitos neumáticos en este blog.

MISUMI también le permite buscar específicamente soluciones con tasas de emisión de partículas reducidas.

Varias normas de sala limpia

Como se ha mencionado, hay varias normas de sala limpia. A continuación se ofrece una descripción general de las normas, su aplicabilidad, características especiales y diferencias:

Normas de aplicación internacional

La serie de normas ISO 14644 se considera estándar en muchos países. Contiene 15 normas individuales, que incluyen:

• La norma ISO 14644-1 aborda la clasificación de la pureza del aire en salas limpias y áreas estériles en función de la concentración de partículas.
• La norma ISO 14644-3 describe los procedimientos de prueba para salas limpias y áreas de salas limpias asociadas.
• La norma ISO 14644-4 describe la planificación, la ejecución y la puesta en marcha inicial
• La norma ISO 14644-5 describe el funcionamiento de las salas limpias y las áreas de salas limpias asociadas.

Las normas ISO 14644-14 e ISO 14644-15 proporcionan metodologías para evaluar la usabilidad de los equipos para uso en salas limpias, como instrumentos de medición, herramientas, equipos de procesos, etc. La norma ISO 14644-14 lo evalúa determinando la concentración de partículas en el aire de acuerdo con la norma ISO 14644-1. La norma ISO 14644-15 define la usabilidad en función de la concentración de productos químicos en el aire. Están estrechamente vinculados a los requisitos de las clases de pureza química según la norma ISO 14644-8.

En la siguiente tabla se proporciona una descripción general de las clases de pureza según DIN EN ISO 14644-1:2015:

Normas europeas

Además de la reconocida ISO 14644, las directrices de BPF de la UE también se aplican en Europa en el campo médico. Son vinculantes para los fabricantes de fármacos de la Unión Europea. Las directrices definen cuatro clases diferentes de salas limpias, describen medidas para evitar la contaminación y proporcionan normativas claras sobre el funcionamiento de las salas limpias, las esclusas de aire del personal y las medidas de higiene. En general, las directrices de BPF y la norma ISO 14644 son complementarias, pero las directrices de BPF se centran principalmente en la protección del producto, mientras que el enfoque de la norma ISO 14644 es más exhaustivo y también regula la clasificación y la monitorización de la pureza del aire. En Alemania, hay otra norma que aborda el tema de la sala limpia: VDI 2083. Proporciona una visión general de la planificación, la supervisión y el funcionamiento.

La siguiente tabla proporciona una descripción general de las clases de pureza de acuerdo con el Anexo 1 de las BPF de la UE:

Normas de los EE. UU.

La norma ISO 14644 también se aplica en los EE. UU. Sin embargo, hasta la década de 1990, también existía la Norma Federal 209E, que sigue siendo relevante hoy en día en sectores como el de los semiconductores. Sin embargo, la mayor diferencia es simplemente la especificación de la concentración de partículas por pie cúbico en lugar de metros cúbicos. La USP 797 también se aplica a los productos farmacéuticos estériles.

La siguiente tabla proporciona una descripción general de las clases de pureza según la US FED 209E:

Normas japonesas

En Japón, la norma JIS B 9920 se aplica a la clasificación y supervisión de salas limpias. Sin embargo, se basa en gran medida en la norma ISO 14644 y contiene requisitos esencialmente similares. Son en gran manera compatibles, lo que facilita la colaboración internacional. La norma JIS B 9920, por ejemplo, también define las clases de sala limpia en función de la concentración de partículas en el aire. Sin embargo, los procedimientos de prueba descritos se adaptan a los requisitos de las industrias locales.

Diferencias en las normas

En general, las normas abordan el mismo contenido y solo tienen diferentes aplicaciones regionales y relacionadas con el sector. La clasificación de las clases de salas limpias difiere en función de la norma:

ISO 14644, JIS B 9920, VDI 2083 se basan en las clases ISO de sala limpia de la 1 a la 9. La USP 797 también utiliza las clases ISO, pero solo las de 5,7 y 8. Las directrices de BPF de la UE definen sus propias clases (de la A a la D) en función de los límites microbiológicos y de partículas.

La monitorización se centra en la medición de partículas y la limpieza del aire en ISO 14644 y JIS B 9920. Las BPF de la UE y la USP 797 tienen requisitos más estrictos y, por lo tanto, métodos de monitorización microbiológica más estrictos.

VDI 2083 se centra en la validación técnica y la inspección estructural. En general, se puede decir que ISO 14644 es una norma generalmente válida para aplicaciones en salas limpias, pero los requisitos especiales pueden requerir la referencia a otras normas.

La siguiente tabla proporciona una descripción general de las diferentes normas y sus aplicaciones: